近日消息，即将于今年10月1日起实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套细则文件近日正在征求意见，此番细则的出台或将对跨境电商带来新一轮的冲击。
这两个文件为《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（征求意见稿）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（征求意见稿）。（以下分别简称为“要求”和“原则”）
据悉，“要求”中提到，企业要对奶粉配方进行注册，需要提交10份申请材料项目文件，不仅要求出具配方科学性、安全性的报告，甚至包括产品研发报告和研发能力证明报告。此外“洋奶粉”在上述10份材料之外，还需要追加3份证明，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格。其中包括，获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册证明材料。
据了解，此次新政除了要严格对奶粉“验明正身”之外，相关部门还会派工作组到企业生产现场核查、检验。从上述“原则”中可以获悉，现场核查项目包括生产能力、质量控制情况、检验能力、研发能力等。
不久前央视关于“洋奶粉”的一项测值调查显示，19款海淘热销“洋奶粉”中，“不合格”率高达42.1%。引发了民众对“国标”、“跨境政策”等相关问题的强烈关注。本次发布的细则，可以说是欲使奶粉“国标”变得更加明晰，同时为跨境进口的“洋奶粉”提高了门槛。
有业内人士分析认为，中国此次“奶粉新政”，其标准、体系的规定是全世界最严格的，更多不符合中国标准的洋奶粉将被阻止入境。基于这两份细则的内容来看，以后只有完成配方注册的奶粉才可进口。婴幼儿奶粉一直是跨境电商的爆款商品，“配方注册管理办法”及其配套文件或将冲击跨境进口。
附：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》配套文件征求意见稿摘要：
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）
产品配方注册申请材料项目与要求
（一）产品配方注册申请材料项目
1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
2.申请人主体资质证明文件；
3.原辅料的质量安全标准；
4.产品配方；
5.产品配方研发报告；
6.生产工艺说明；
7.产品检验报告；
8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
9.其他表明配方科学性、安全性的材料；
10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
（二）产品配方注册申请材料要求
1.注册申请书
（1）产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。
（2）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等，不应包含下列内容：
①虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；
②涉及预防、治疗、保健功能的词语；
③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；
④庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
⑤人体组织器官等词语；
⑥不得使用与已经批准注册的药品、特殊医学用途配方食品产品名称和婴幼儿配方乳粉商品名称音、形相同或相似的名称；
⑦其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。
同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。
（3）根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳（奶）粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳（奶）粉（6-12月龄，2段）或者幼儿配方乳（奶）粉（12-36月龄，3段）。
（4）其他需要说明的问题
①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。
②说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如为已上市销售产品的配方，应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。
（5）申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应提交以下证明材料：
①获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料。
②由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
2.原辅料的质量安全标准
提交生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料（包括复合配料）、食品添加剂（包括营养强化剂）所执行的质量安全标准，并提交执行依据。
产品配方
（1）配方组成
①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范。不得添加婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定以外的其他物质。
②使用复合配料的（包括复配食品添加剂），在配方组成中标示复合配料的名称，并在其后加括号，按加入量的递减顺序一一标示复合配料的各组成成分。食用植物油应按照加入量的递减顺序标注具体的品种名称。
③产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
（2）配方用量表
①配方用量表按制成1000kg乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算，应当与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量相一致，不得以百分比标示。
②配方用量表应当列出全部食品原料和食品添加剂（包括复合配料各组成成分）的名称、规格、用量和执行标准号。
（3）营养成分表
①营养成分应当按照“每100kJ”和“每100g”中的含量标示。
②营养成分应当按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）、和《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等规定的顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
3.产品配方研发报告
（1）配方研发
①阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。
②证明配方科学性、安全性的充足依据
依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。
试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料；营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著；营养数据资料应具有代表性；研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果；长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。
③研发与论证报告
内容应包括营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、商业化生产条件下生产样品的稳定性研究、产品企业标准的确定等。
④说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。阐述食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。
⑤产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。跟踪评价方案应包括婴幼儿食用情况（是否出现不良反应）和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。
（2）配方差异性说明
申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。
配方差异性遵循原则：
①产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况；
②产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；
③可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
上述差异性的科学证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
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